Il primo database di dati tossicologici NOAEL on demand
Il database NOAEL per le tue esigenze
NoD (NOAEL On Demand) è un database di dati tossicologici, i NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), creato in risposta all’esigenza dei regulatory manager del settore cosmetico di avere a disposizione informazioni pre-elaborate, prefiltrate e preselezionate.
Il database comprende oltre 800 sostanze ed è in costante crescita.
Il NOAEL nel Product Information File
Per poter rilasciare un prodotto cosmetico sul mercato, è infatti necessario compilare il PIF, il quale, per il calcolo del MoS (Margin of Safety), deve tenere conto dei NOAEL.
ll MoS viene considerato e calcolato in funzione della sicurezza di una determinata sostanza impiegata nella formulazione di un prodotto cosmetico. Il Mos di una sostanza può essere calcolato dividendo il suo valore NOAEL, scelto e motivato dal Safety Assessor, per il suo possibile SED, come descritto dalle “SCCP’s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation“.
Come funziona
Le schede
Una volta confermato il preventivo, le schede saranno fornite in formato .pdf protetto.
Per gli utenti Dossier Manager® le schede saranno automaticamente allegate nei capitoli dei PIF che contengono le sostanze a cui si riferiscono, e i dati tossicologici contenuti verranno automaticamente registrati nel programma per il calcolo del MOS.
Nel caso in cui per un ingrediente non sia disponibile alcun dato di NOAEL, viene fornita una nota riassuntiva sui diversi aspetti legati agli effetti dell’ingrediente stesso a livello dermico pubblicati da fonti autorevoli, riportando informazioni utili per il valutatore della sicurezza. Sulla base dei dati disponibili, viene condotta, quando possibile, una sintetica valutazione sulla sicurezza dell’ingrediente nei prodotti cosmetici.
Con dato NOAEL
Clicca sull’immagine per scaricare la scheda in formato .pdf
Senza dato NOAEL
Clicca sull’immagine per scaricare la scheda in formato .pdf
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Nota sui criteri di selezione e raccolta delle informazioni
Il No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) – dose senza effetto avverso osservabile – è definito come la più alta dose o livello di esposizione, per la quale non si osservano effetti avversi correlati al trattamento. Il NOAEL di una sostanza è ricavato da studi Repeated Dose Toxicity, che prevedono la somministrazione quotidiana di dosi predefinite della sostanza per periodi prolungati di tempo. Il NOAEL è espresso in mg/kg bw/day.
Per la determinazione del NOAEL di una sostanza sono presi in considerazione solo gli studi pubblicati da fonti attendibili (es. ECHA, CIR, SCCS, EFSA, database tossicologici, letteratura scientifica). In assenza di tali studi, può essere preso in considerazione il valore riportato dal fornitore della materia prima, se disponibile.
Gli studi di tossicità a dose ripetuta disponibili sono analizzati in dettaglio per valutare il tipo di studio condotto, le modalità di somministrazione, i dosaggi, gli effetti tossicologici monitorati, la loro gravità e reversibilità.
Come principio generale, se sono disponibili valori diversi di NOAEL per una stessa sostanza, si preferisce scegliere il valore più conservativo (più basso). Più specificamente, sono applicati i seguenti criteri di selezione:
– sono preferiti gli studi in cui sono state testate più dosi e, tra questi, quelli in cui il NOAEL non corrisponde alla massima dose testata;
– sono preferiti gli studi condotti su roditori, preferibilmente ratti, nel seguente ordine di preferenza: tossicità subcronica (90 giorni), cronica (2 anni), carcinogenesi, tossicità dello sviluppo e della riproduzione, tossicità a breve termine (28 giorni).
Le informazioni pubblicate secondo questi criteri sono state raccolte e proposte in buona fede; ciò non solleva il Safety Assessor dalle sue responsabilità previste dalla Norma.
