Il Weight of Evidence di Irritection® Dermal
Conosci il test in vitro 100% Animal Free che ti consente di valutare l’ irritazione cutanea della tua sostanza e/o miscela senza ricorrere a test su animali, vietati nel settore cosmetico, o a test in vivo su volontari umani senza effettuare un test preliminare?
Irritection® Dermal è la tecnologia che da oltre 30 anni fornisce risultati accettati dalla GHS grazie al Weight of Evidence (WoE).
Il Weight of Evidence riguarda l’approccio scientifico usato per dimostrare che questo metodo in vitro è affidabile, riproducibile e adatto alla valutazione dell’irritazione cutanea senza uso di animali.
Come funziona Irritection® Dermal
È un test biochimico che simula la risposta del tessuto cutaneo umano all’esposizione a una sostanza potenzialmente irritante. Ecco i passaggi principali:
Sistema simulato di membrana cutanea:
Viene utilizzata una membrana artificiale che imita le caratteristiche fisiche e chimiche della pelle.Applicazione della sostanza testata:
La sostanza da analizzare viene applicata su questa membrana.Reazione con un reagente proteico:
Sotto la membrana c’è una soluzione contenente proteine simili a quelle della pelle. Se la sostanza è irritante, causa denaturazione o modificazione di queste proteine.Misurazione spettrofotometrica:
Dopo un certo tempo, si misura l’assorbimento ottico (tipicamente a 405 nm) della soluzione. Questo valore è proporzionale al danno causato dalla sostanza.Calcolo del “Irritection Draize Equivalent” (IDE):
Il risultato viene espresso come IDE, che permette di classificare la sostanza in base al suo potenziale irritante (es. non irritante, moderatamente irritante, severamente irritante).
30 anni di Weight of Evidence
Il WoE è un metodo di valutazione che combina dati provenienti da più fonti per trarre conclusioni sulla sicurezza o efficacia di una sostanza o metodo sperimentale ed è ampiamente riconosciuto da autorità regolatorie come l’ECHA (REACH), l’EFSA e la FDA.
La solidità scientifica in termini di riproducibilità, robustezza, accuratezza predittiva e applicabilità regolatoria di Irritection® Dermal è dimostrata attraverso:
- Studi multi-laboratorio (inter-laboratory validation):
Sono stati condotti studi in diversi laboratori indipendenti per verificare la riproducibilità inter-laboratorio e la coerenza intra-laboratorio dei risultati. Questi studi mostrano che il test produce risultati affidabili e consistenti, anche in condizioni operative differenti, confermando la robustezza del metodo. - Confronti con dati storici (Draize test):
I risultati ottenuti con Dermal Irritection sono stati messi a confronto con i dati storici del Draize test su conigli, un metodo tradizionale basato su animali.
L’analisi ha evidenziato un’alta correlazione tra i due approcci, suggerendo che il test in vitro può fornire una valutazione comparabile dell’irritazione cutanea, senza ricorrere a modelli animali. - Confronto con metodi riconosciuti OECD (es. TG 439):
Il Dermal Irritection è stato confrontato con altri metodi approvati a livello internazionale, come l’OECD Test Guideline 439, utilizzato per i modelli di pelle umana ricostituita. I risultati mostrano una concordanza significativa, supportando l’integrazione del Dermal Irritection in strategie di valutazione della sicurezza. - Concordanza con classificazione GHS
Il metodo ha dimostrato una elevata accuratezza nel discriminare tra sostanze irritanti e non irritanti, in linea con i criteri del Sistema Globale Armonizzato (GHS) per la classificazione del rischio chimico. Questo è un indicatore chiave per la sua applicabilità pratica nel contesto regolatorio. - Dati presentati a enti regolatori
Il test è stato sottoposto a revisione da parte di EURL ECVAM (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing) e NICEATM (National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods), due enti di riferimento per la validazione di metodi alternativi.
Affinità con Ocular Irritection® validato OECD TG496
Il test Irritection® Dermal segue esattamente la stessa metodica e tecnologia del Test Ocular Irritection® validato OECD (TG496).
Anche in questo test, infatti, si valuta il potenziale irritante del materiale testato in base alla capacità dello stesso di denaturare le proteine, in questo caso, delle proteine corneali, utilizzando la stessa tecnologia, 100% animal free, descritta per la Irritection® Dermal.
L’Ocular Irritection® è, infatti, caratterizzato dalla presenza di una membrana che consente il rilascio controllato del materiale testato ad una soluzione reagente composta da glicoproteine, lipidi e molecole a basso peso molecolare che si auto-associano a formare una matrice macromolecolare.
I risultati si ottengono sempre paragonando le misurazioni della densità ottica della soluzione reagente con quelle prodotte da sostanze irritanti standard.
